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行业资讯

药品注册管理法和生产管理办法对药企有何利好?

发表于:2020-05-07 14:47  浏览次数:

    医药网5月7日讯 2019年药品管理法发布,2020年《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》发布,可视为对药品管理法的补充且药品管理法的相关法规即将进入执行阶段。
 
    此次,这两部法规的变化主要有以下方面的内容:
 
    1、药品上市许可持有人的权利和责任进一步明确与细化。药品全生命周期管理的过程管理所涉及的质量管理体系、追溯体系等“底线”要求成为药品上市许可持有人的门槛。允许药品上市许可持有人变更,并且药品上市许可持有人只能由一家企业担当等更是将药品上市许可持有人的责任人“钉死”,方便监管部门监管。
 
    2、药品注册的整个流程的变化,包括但不限于药品分类的改变‘流程的加快、原辅包的审批流程的变更等,例如加快流程的有临床必需且疗效明确的新药,以及非处方药、儿童用药。
 
    3、取消GMP认证后,进入药品生产的GMP动态管理,风险管理体系将要全面